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香港自2004年起推行医疗器械行政管理制度(MDACS),采用自愿性监管模式。但由于该制度不具备强制约束力,长期存在产品信息透明度不足、消费者选择权受限、上市后监督力度薄弱等问题,已无法满足医疗安全保障与行业高质量发展的要求。为此,香港卫生署推行分阶段强化改革,宣告运行近22年的自愿监管体系正式转向全面强制化。
01 医疗器械过渡期实施阶段节点
- A阶段(2023.6.21):高风险器械率先纳入强制审查,供应商参与公立采购须持有MDACS表列证明或申请回执,在保障安全的同时完成业界过渡。
- B阶段(2024.11.1):强制范围扩展至影像、手术等核心诊疗设备,合规门槛进一步提高,为全面强制化铺路。
- C阶段(2026.3.23 生效):全面强制正式落地,所有公立采购适用器械必须完成官方表列,仅申请不再认可;不合规产品将直接失去投标资格,全面封堵非合规产品进入公立医疗体系。
强制合规对象:中高风险等级医疗器械
一般医疗器械:II级(中度风险)、III级(高度风险)、IV级(最高风险)体外诊断器械:B级(中度风险)、C级(高度风险)、D级(最高风险)
02 注册路径选择
一、传统路径,递交香港卫生署认可的CAB评审机构出具合规证书。(会收取第三方审核费)
二、等效路径,认可国(中、美、欧、日、韩、加、澳、新加坡),直接递交卫生署审核
03 注册流程(参考往期讲解)香港医疗器械注册审核要点指南——香港万易咨询Winning|万易认证
04 语言要求和体系要求
繁体中文或者英语,体系要求需要权威机构的ISO13485体系证书或者是等效国体系证书(如中国生产许可)
万易香港总部深耕医疗合规十余年,依托香港分公司地缘优势为大家做定期法规科普:
注册流程一:选定香港授权代表服务如下图,拥有香港医疗LRP备案的合规企业
- 担任法定本地负责人(LRP),直连卫生署医疗器械科,高效处理申请、补正事宜
注册流程二:当局注册递交和技术文件编写
- 器械分级判定
- 编制符合GN‑02/GN‑06指南的技术文件,优化证书适配
- 表列续期、变更申报、不良事件呈报等全生命周期服务
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